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關于鱟試驗法與熱原檢查法的主要區(qū)別,可從以下幾個方面來闡述。
1.熱原檢查法
生物試驗方法,用家兔體溫上升作為指標檢測或檢查醫(yī)藥中是否含有的熱原物質(Pyrogen)。
(1)熱原性物質:細菌內毒素、病毒、干擾素、化學物質及其他;
(2)細菌內毒素:ENDOTOXIN;
(3)是最主要的熱原性物質,還具有其他多種活性。醫(yī)藥品最大的問題就是其中混有熱原性物質;
(4)能夠檢出所有的熱原性物質(包括細菌內毒素以外的其他熱原性物質);
(5)動物試驗(in vivo test)的問題:試驗動物感受性的差異,個體差異,數據偏差,時間,試驗經費,設備,費用,人手,虐-待動物等;
(6)由于標準沒統(tǒng)一不能取得協調:中國、美國、日本以及歐洲等使用的方法不同;
(7)代替法:測定淋巴細胞活素(IL-1,TNF等)LIMULUS TEST,其他。
2.細菌內毒素試驗(ENDOTOXIN TEST,LIMULUS TEST )
通過LIMULUS試劑(血細胞的提取成分)的化學反應作為檢出指標及檢查藥品中是否含有內毒素。細菌內毒素試驗是家兔發(fā)熱法的一種代替法。
化學實驗法(in vitro test)誤差小。用少量的時間試驗經費、人手就可完成試驗。
(1)熱原性物質:細菌內毒素、病毒干擾素化學物質及其他;
(2)僅檢出細菌內毒素;
(3)不檢出細菌內毒素以外的熱原性物質;
(4)存在假陽性物質、阻礙物質。